O início das campanhas de vacinação em massa contra o COVID-19 é o tema do momento no Brasil e no mundo. A excelente notícia bem-vinda da segurança e eficácia das vacinas da Pfizer e Moderna aprovadas por órgãos regulatórios competentes no Reino Unido, Estados Unidos, Canadá e Suíça ajudam a olharmos para 2021 com mais otimismo.

No entanto, como tudo que é muito novo, também suscita medos, dúvidas e informações desencontradas. Um desses medos que têm repercutido em redes sociais e grupos é a dita cláusula que exime as farmacêuticas produtoras de vacinas de responsabilização por danos da vacina contra o Covid-19. Porém, o que a maioria das pessoas não sabe é que essa não é uma cláusula nova. Pelo contrário, é uma cláusula padrão para vacinas nos países desenvolvidos.

À primeira vista parece algo contraintuitivo ou até absurdo, porém há boas razões para ela existir. Meu objetivo neste texto é explicar as razões para essa cláusula. Para isso precisaremos de um pouco de direito, economia, estatística e também de história.

Breve histórico

A responsabilidade limitada de fabricantes de vacinas diante de litígios alegando efeito adverso grave decorrente da aplicação não veio com o novo coronavírus. Pelo contrário, o marco histórico desse regime de responsabilização é bastante antigo. Data do ano de 1986, quando foi assinado nos Estados Unidos o National Childhood Vaccine Injury Act (doravante referenciado apenas como VICP). O objetivo principal do ato era dar estabilidade ao fornecimento de vacinas nos Estados Unidos e para isso a responsabilidade limitada foi determinante. Vamos entender melhor isso com a história das vacinas e das pesquisas sobre seus efeitos. Alguns fundamentos de Análise Econômica do Direito também facilitam bastante.

O VICP buscava responder problemas que ocorreram ao longo da década de 1970 e início dos anos 80 nos Estados Unidos, em torno principalmente da vacina DTP (contra difteria, tétano e coqueluche). Rumores da época colocavam suspeitas sobre a segurança dessa vacina, alegando que ela poderia causar danos cerebrais permanentes tal como a própria coqueluche pode causar em casos raros (encefalopatia de coqueluche). Esses rumores fomentaram anedotas e com elas vieram medos exagerados e injustificados em parte da população.

Com o passar dos anos, tomou forma um movimento organizado “Anti-DPT”.[1] O receio disseminado aumentou a chance de que diante de qualquer problema identificado em dias próximos de quando uma criança recebia a vacina DPT, a família entrasse com um processo na justiça contra a fornecedora – mesmo se o problema não tivesse qualquer relação com a vacina.

Como milhões de pessoas tomam vacinas anualmente, qualquer pequena probabilidade de se entrar com um processo leva imediatamente a milhares de casos entrando na justiça. O sistema era ineficiente para todos os envolvidos: produtores de vacinas, famílias reclamantes, o judiciário e o governo como um todo.

Da parte das famílias que dentro de um grupo minoritário e extremamente raro em que a demanda era legítima, o sistema não era eficiente. Para responsabilizar a empresa pelos danos, precisavam demonstrar a existência de uma relação de causa e efeito entre a vacina e quaisquer problemas que originaram a entrada na justiça. O que era muito difícil, pois em geral os componentes da vacina eram conhecidos, testados, seguros, utilizados em baixas quantidades e não duravam muito tempo no organismo. Sem evidências de erro de fabricação ou contaminação, demonstrar diante de uma corte judicial que algum problema grave observado de fato tinha associação com a vacina era por vezes mais um ato de retórica e compaixão do que de medicina.

Como explica um boletim da Organização Mundial de Saúde sobre o tema:

“[quando] a única fonte de compensação é pelas cortes… exige-se usualmente que o reclamante prove que ele sofreu um dano devido à negligência ou dano deliberado de outra pessoa. O problema desse processo, no caso da vacinação, é que na grande maioria das vezes nenhuma das partes foi negligente – a produção de vacinas é altamente regulada e supervisionada para evitar erros industriais e contaminações. Uma abordagem baseada nas cortes para obter compensações pode ser desigual e imprevisível, resultando em grandes somas de dinheiro para alguns, enquanto outros que buscam recursos legais não recebem nada.”[2]

Da parte das empresas, o custo judicial de responder a tantos processos simultâneos cada um envolvendo uma demanda mais inusitada que a outra tornou-se uma imensa dor de cabeça. Mesmo se o objeto do litígio fosse infundado, havia o risco jurídico de que eventualmente uma causa infundada ganhasse. Com o potencial de se gerar precedentes, outras milhares de pessoas que não tiveram qualquer problema relacionado à vacina poderiam pegar carona (free-riders) entrando na justiça exigindo reparações por riscos que não correram.

Da parte do judiciário, havia uma imensa dificuldade de se julgar esses casos relacionados com vacinas. O conhecimento médico e farmacológico apontava na direção que as vacinas DPT eram seguras e inspeções nas unidades produtivas mostravam que elas eram produzidas dentro das normas sanitárias (hoje e desde os anos 90 já se sabe que não havia nenhum problema nas vacinas DPT).[3] No entanto, na época a coincidência temporal entre alguns casos de administração da vacina e algum outro problema dificultava desmerecer os casos – mesmo que fora das cortes milhões não tiveram problema algum. A falta de conhecimento especializado também era um empecilho e a diversidade de associações entre as vacinas e praticamente qualquer coisa aumentava as chances de casos únicos.

Como consequência desse sistema mal desenhado, farmacêuticas que produziam a vacina DPT de fato migraram para outros medicamentos ou para outras vacinas. Investimentos para pesquisar novas vacinas também caíram. Ano a ano o número de empresas produzindo a vacina DPT nos Estados Unidos diminuía, ao ponto de que em 1985 restava apenas uma única empresa produzindo a vacina contra coqueluche, que entrou em falta.[4] Como consequência, os preços subiram muito, as filas aumentaram e passou a não haver vacina suficiente para o calendário de vacinação das crianças. Sem a vacina, a vida de milhares de crianças – e adultos – ficaria em risco.

Foi nesse contexto que em 1986 o Congresso dos Estados Unidos promulgou o National Childhood Vaccine Injury Act (VICP). Para entender como o VICP melhorou o sistema antigo, precisamos de um pouco de Análise Econômica do Direito.

Direito, Economia e Estatística

O VICP trouxe uma mudança na atribuição de direitos e responsabilidades por efeitos adversos raros de vacinas, e também uma mudança na forma com que pessoas e famílias que se considerassem lesadas por uma vacina poderiam reivindicar reparações. Com o novo sistema, cada uma das partes envolvidas poderia se ver em uma situação melhor que no sistema anterior.

Ao invés do reclamante entrar com um processo contra a empresa produtora, a ação era movida para o novo National Vaccine Injury Compensation Trust Fund (Fundo Nacional de Compensação por Danos de Vacinação). O fundo é gerido por órgãos de saúde e do judiciário dos Estados Unidos e financiado por um imposto de baixo valor que incide sobre todas as vacinas em circulação no país. Ele se responsabiliza por analisar as demandas de indivíduos e famílias e, caso caiba reparação, o pagamento é feito pelo fundo comum.

Para o judiciário, o sistema é mais eficiente pois centraliza o conhecimento especializado necessário para lidar com as alegações médicas envolvidas. As ações são respondidas mais rápido e a não-participação das empresas facilita o julgamento do mérito de cada uma delas.

Para as famílias, o sistema também trouxe benefícios. Ao invés de processos longos, custosos e incertos contra algum grande grupo empresarial, pelo novo sistema foram estabelecidas uma série de rotinas e procedimentos-padrão para avaliar o mérito dos casos. O sistema é leniente, admitindo reparações até por alguns problemas raros que cientificamente não tem qualquer relação com as vacinas.[5] Porém, as exigências mínimas de que a pessoa esteja sofrendo de determinado problema já são suficientes para dissuadir a vasta maioria dos litigantes de má fé que pegavam carona nos casos judiciais pelo sistema anterior.

Os números mostram isso. Esse arranjo jurídico está em vigor nos Estados Unidos há 32 anos. Mesmo admitindo algumas reparações por casos raros sem relação de causa e efeito com as vacinas, entre 2006 e 2018 foram apenas 7.565 indenizações – um número irrisório diante das 3.761.744.351 (3,7 bilhões) doses de vacinas administradas nos Estados Unidos no mesmo período.[6]

A relação risco-benefício é o critério decisivo de aprovação regulatório de qualquer fármaco (não só vacinas). Pelo lado do risco, as vacinas tiveram em média nos Estados Unidos 1 indenização a cada 500.000 doses administradas. Esse risco é muitas ordens de magnitude menor do que basicamente qualquer outro tipo de remédio aprovado e disponível no mercado. Já em termos de benefícios, a eficácia protetiva e redução da gravidade das doenças pelas vacinas costumam superar os de outros fármacos.

Não é esperado que nenhum fármaco tenha risco zero – basta ler lista de reações adversas na bula de qualquer remédio de balcão das farmácias. O médico brasileiro e doutorando em neurociência clínica em Oxford, Ricardo Parolin, listou recentemente bulas de remédios da moda na pandemia falsamente divulgados como se não tivessem efeitos colaterais ou restrições.[7] Em bulas, para um evento adverso ser considerado muito raro, basta ocorrer 1 evento adverso a cada 10.000 usos. Uma proporção que é claramente baixa, porém é até comum se comparada com a verificada em vacinas.

Se por um lado já vimos que do ponto de vista regulatório não há interesse em deixar a oferta de vacinas ser destruída por risco jurídico injustificado, o mesmo vale para o cidadão e o consumidor final, que com o uso das vacinas tem um risco menor e benefício muito maior do que outros fármacos que já consome usualmente.

Por fim, para as empresas produtoras de vacinas, na prática o fundo passou a atuar de forma análoga a um sistema de seguro obrigatório e ilimitado (No-Fault Insurance). O imposto sobre todas as vacinas aumentava o preço das vacinas, mas retirava o risco jurídico da litigância de má-fé e os custos elevados de se responder processos judiciais sem cabimento. Trouxe segurança jurídica para a atuação no setor. Com a segurança jurídica de volta, os investimentos e pesquisas sobre vacinas voltaram, a oferta de vacinas aumentou e o equilíbrio de longo prazo do mercado foi normalizado em poucos anos.

Infelizmente, a litigância exagerada e de má-fé no tema de vacinas é um risco esperado da aplicação de qualquer vacina ou qualquer fármaco que fosse utilizado na mesma escala que elas – mesmo se forem perfeitamente seguros. É esperado por mero efeito estatístico.

A título de exemplo, uso os números das campanhas anuais de vacinação contra a gripe no Brasil. Em um ano normal, por volta de 60 milhões de brasileiros são vacinados contra a gripe entre os meses de março e maio. Durante três meses entre as 8 da manhã e 18 horas da tarde, são em média 65 mil vacinas contra a gripe sendo aplicadas a cada hora do dia. Com números tão grandes assim, por puro acaso é inevitável que alguma dessas pessoas vacinadas terá um problema inusitado pouco depois de se vacinar. Cada um desses acasos é um potencial novo caso judicial.

Um fator mediador entre esse acaso e a judicialização são as normas sociais e a confiança social. Na presença de confiança social e normas sociais que reforçam a importância e segurança das vacinas tal como as pesquisas científicas demonstram, a litigiosidade pelo acaso dos grandes números é freada.[8] Mas se houver desconfiança ou mesmo campanhas anti-vacinação influentes tal como as campanhas anti-DFT que ocorreram nos anos 70-80 nos Estados Unidos, a matéria bruta para gerar anedotas e casos judiciais vazios, porém custosos, estará amplamente disponível.

Como esses efeitos estatísticos são esperados e já se sabe há décadas das ineficiências da via judicial para obter reparações por efeitos adversos de vacinas, muitos países mudaram para o sistema de compensação similar ao que descrevi aqui para os Estados Unidos. Alguns deles inclusive são muito anteriores, como Alemanha (1961), França (1963), Japão (1970) e Áustria (1973). Até 2018, a Organização Mundial de Saúde identificou que 25 países já adotam o sistema de compensação por danos sem responsabilização, [9] sendo quase todos eles (23) países ricos e desenvolvidos.[10] Não identificaram nenhum país da África, América Latina e Oriente Médio que adotassem esse regime regulatório.

O que nos leva aos problemas atuais na discussão das vacinas contra o Sars-Cov-2, o novo coronavírus.

Responsabilização e as vacinas contra o Covid-19 no Brasil

Diante de todo o contexto exposto acima, espero que o leitor consiga situar melhor as razões históricas e precedentes internacionais mais amplos da responsabilização por efeitos adversos raros de vacinas.

À luz desse quadro, fica mais fácil entender, por exemplo, por que a Ministra dos Serviços Públicos e Aquisições do Canadá, Anita Anand, ao ser questionada sobre as produtoras de vacinas estarem buscando um contrato de não-responsabilização no Canadá, respondeu com tranquilidade que “Essas cláusulas são padrão em contratos de vacinas… e sim, [farão parte dos contratos] no Canadá, não somos diferentes de nenhum outro país do mundo.”[11]

No entanto, nem todos os países têm a mesma tranquilidade e conhecimento do problema de fundo. O Brasil infelizmente está nesse outro grupo. Junto com os demais países da América Latina, África e Oriente Médio, ainda tratamos a atribuição de responsabilidade e indenizações por efeitos adversos muito raros de vacinas pelo sistema antigo, individualizado, lento e desigual que países desenvolvidos abandonaram há décadas.

Provavelmente, a adesão forte que o país criou em torno das campanhas de vacinação e confiança nas vacinas ajudaram a fazer com que o problema jurídico não transbordasse nas mesmas consequências indesejadas de falta de oferta de vacinas. Como os problemas de fundo são os mesmos, nada garante que se essa confiança for minada[12] as coisas continuarão caminhando sem maiores consequências.

Distante das melhores práticas internacionais, no Brasil a sugestão de laboratórios farmacêuticos de que o governo deveria criar um fundo para pagar indenizações decorrentes de reações adversas muito raras foi mal-recebida pela população leiga. Evidente que o governo deveria ter cumprido seu papel de informar adequadamente a população sobre a forma padrão de se lidar com essas cláusulas, como fizeram governos de países desenvolvidos.

Porém, ainda mais preocupante, membros do próprio governo federal parecem desconhecer essas cláusulas e os problemas subjacentes que elas buscam evitar.[13] Prato cheio para o irresponsável e inconsequente movimento anti-vacinação, não surpreendendo a queda acentuada na propensão voluntária a se vacinar que pesquisas de opinião têm apontado.

Entendo que a inadequação regulatória e falta de tratamento mais moderno do tema no Brasil nos coloca diante de pelo menos quatro riscos significativos e graves, do mais urgente ao mais de médio-prazo:

(1) Possíveis dificuldades adicionais de firmar acordos com alguns laboratórios fornecedores de vacinas contra o coronavírus;

(2) Queda na confiança nas vacinas contra o coronavírus devido à falsa associação entre a cláusula contratual e a segurança efetiva das vacinas, levando à cobertura vacinal deficiente;

(3) Judicialização excessiva de casos aleatórios incontroláveis, podendo levar aos mesmos problemas que ocorreram nos Estados Unidos nos anos 80 de falta de laboratórios ofertando a vacina;

(4) Transbordamento da desconfiança e judicialização das vacinas contra o coronavírus para vacinas tradicionais usadas contra outras doenças e que previamente não sofriam muito com esses problemas jurídicos, agravando o quadro atual gravíssimo de queda de cobertura vacinal contra outras doenças.[14]

Considerações Finais

A pandemia do novo coronavírus encontrou o Brasil em posição frágil, historicamente atrasada, no tratamento da responsabilização e indenizações no tema das vacinas. Não temos um fundo de indenização constituído, nem regime especializado para responder a essas demandas.

Garantir a existência de ampla oferta de vacinas seguras, o tratamento célere, equânime e técnico dos raríssimos casos de alegação de efeitos adversos, enquanto mantém elevada a confiança da população nas vacinas em geral e nas capacidades dos órgãos fiscalizadores é um grande desafio que exigiria resposta rápida e inteligente dos três poderes. Essa resposta precisaria ainda ser acompanhada de boa comunicação, transparente e informativa, voltada para criar e manter a confiança social.[15] Não vejo uma resposta sendo organizada, nem na velocidade nem na qualidade necessárias. Fica no ar a incerteza do que nos aguarda nas negociações de vacinas e quão capaz será nosso programa de vacinação em 2021.

Espero que este texto seja de alguma ajuda para o público leigo ter menos receios quanto a eventuais cláusulas de responsabilização e a criação de um fundo de indenizações, e quem sabe ajude lideranças responsáveis a tomarem medidas cabíveis.

 Citações:

[1] PARK, Jinae, Anatomy of a Public Health Scare: Fear and Accountability in the Creation of Vaccine Courts, Senior Thesis, Barnard College Department of History, Columbia University, New York, NY, 2020.

[2] LOOKER, Clare; KELLY, Heath, No-fault compensation following adverse events attributed to vaccination: a review of international programmes, Genebra, Switzerland: World Health Organization, 2011.

[3] JEFFERSON, Tom; RUDIN, Melanie; DIPIETRANTONJ, Carlo, Systematic review of the effects of pertussis vaccines in children, Vaccine, v. 21, n. 17, p. 2003–2014, 2003.

[4] CDC, Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine Shortage — United States, Centers for Disease Control and Prevention, disponível em: <https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00000452.htm>, acesso em: 25 dez. 2020.

[5] CDC, National Childhood Vaccine Injury Act: Vaccine Injury Table, 2017.

[6] HRSA, Vaccine Injury Compensation Data, Official web site of the U.S. Health Resources & Services Administration, disponível em: <https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/data/index.html>, acesso em: 30 dez. 2020.

[7] SCHNEKENBERG, Ricardo Parolin, Vários comentários questionando as vacinas de COVID pq as bulas citam que efeitos são incertos para gestantes. Deixa eu lhes mostrar a bula de alguns medicamentos comumente utilizados, Twitter @parolin_ricardo, disponível em: <https://twitter.com/parolin_ricardo/status/1345861728156971008>, acesso em: 4 jan. 2021.

[8] BRANSWELL, Helen, Incidental illnesses threaten to give Covid-19 vaccines a bad rap.

[9] LOOKER; KELLY, WHO | No-fault compensation following adverse events attributed to vaccination.

[10] As exceções são o Nepal e o Vietnã. Ver HALABI, Sam; HEINRICH, Andrew; OMER, Saad B., No-Fault Compensation for Vaccine Injury — The Other Side of Equitable Access to Covid-19 Vaccines, New England Journal of Medicine, v. 383, n. 23, p. e125, 2020.

[11] O fundo de compensação e a cláusula relacionada a eventos raros existem no Canadá desde 1985. GILMORE, Rachel, Coronavirus vaccine makers are shielded from liability. Here’s why officials say that’s normal, Global News Canada, disponível em: <https://globalnews.ca/news/7521148/coronavirus-vaccine-safety-liability-government-anand-pfizer/>, acesso em: 16 dez. 2020.

[12] BARBOSA, Rafael, Rejeição à vacina contra covid-19 cresce de 19% para 28% em um mês, mostra PoderData, Poder360, disponível em: <https://www.poder360.com.br/poderdata/rejeicao-a-vacina-contra-covid-vai-de-19-para-28-em-1-mes-mostra-poderdata/>, acesso em: 27 dez. 2020, p. 360.

[13] GADELHA, Igor, Farmacêuticas sugerem ao governo fundo para bancar ações judiciais contra vacina, CNN Brasil, disponível em: <https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2020/12/16/farmaceuticas-sugerem-ao-governo-fundo-para-bancar-acoes-judiciais-contra-vacina>, acesso em: 18 dez. 2020; ADORNO, Luís, Para juristas, termo de responsabilidade para tomar vacina é contra lei, UOL, disponível em: <https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2020/12/16/termo-vacina-coronavirus-bolsonaro.htm>, acesso em: 27 dez. 2020.

[14] LISBOA, Vinícius, Em queda há 5 anos, coberturas vacinais preocupam Ministério da Saúde, Agência Brasil, disponível em: <https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-10/em-queda-ha-5-anos-coberturas-vacinais-preocupam-ministerio-da-saude>, acesso em: 23 dez. 2020.

[15] A OMS disponibilizou desde outubro um guia de boas práticas baseadas nas ciências comportamentais para auxiliar governos nessa tarefa. Ver WHO, Behavioural considerations for acceptance and uptake of COVID-19 vaccines: WHO technical advisory group on behavioural insights and sciences for health, Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2020; Um texto excelente sobre o mesmo problema, mas mais curto e didático, pode ser encontrado em LAXMINARAYAN, Ramanan; FITZPATRICK, Susan; LEVIN, & Simon, How to Build Trust in Covid-19 Vaccines, Nautilus, disponível em: <http://nautil.us/issue/93/forerunners/how-to-build-trust-in-covid_19-vaccines>, acesso em: 22 dez. 2020.

Referências

ADORNO, Luís. Para juristas, termo de responsabilidade para tomar vacina é contra lei. UOL. Disponível em: <https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2020/12/16/termo-vacina-coronavirus-bolsonaro.htm>. Acesso em: 27 dez. 2020.

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