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Texto publicado pelo autor originalmente no JOTA em 9 de fevereiro de 2021


O Senado e a Câmara dos Deputados aprovaram a medida provisória MPV 1003/2020 que altera as regras de aprovação emergencial de vacinas pela Anvisa, dentre outras medidas. A intenção alegada por apoiadores e o líder do governo no congresso é agilizar a vinda de vacinas para o Brasil. No entanto, o movimento foi criticado como ataque[1] ou atropelo[2] da agência reguladora por diversos atores e a própria Anvisa ameaçou recorrer na justiça contra a legislação.[3]

Como nós que trabalhamos com análise econômica do direito insistimos, boas intenções estão longe de ser suficientes para criar uma legislação que produza boas consequências. O caso em tela não é exceção. É salutar a intenção de obtermos vacinas mais rápido – eu mesmo escrevi aqui no Jota defendendo duas medidas com este objetivo, uma delas realizada pela Anvisa no dia seguinte.[4] Porém há detalhes da proposição legislativa que podem de fato trazer problemas. Enquanto alguns críticos têm se posicionado mais no sentido de se opor completamente à proposta, meu objetivo neste texto é ser mais preciso na crítica e propor algumas ideias de melhoria.

O ponto mais polêmico da MPV 1003/2020 é seu Art. 5º, que versa sobre a autorização temporária de uso emergencial de vacinas. Destaquei os trechos que considerei mais importantes e para comentá-los um a um. Mas antes, cabe explicar o contexto desse artigo.

Já estava em vigor desde maio a Lei 14.006/2020, que concedia autorização excepcional e temporária para importar e distribuir remédios aprovados por pelo menos uma de quatro agências internacionais. Mas ela não vinha sendo aplicada para vacinas.

No entanto, solução avançada pelo Congresso e Senado vai além da Lei 14.006. Bastante além. Não sei dizer se a intenção é mesmo atropelar a Anvisa, mas há dispositivos na lei que na prática removem processos da agência acima do que a urgência necessita. Arriscam até serem contraproducentes.

Isso porque campanha de vacinação é altamente afetada pela confiança que a população tem na vacina.[5] Sim, precisamos trazer vacinas o mais rápido possível. Mas o Brasil construiu para si um histórico de alta confiança em vacinas, não podemos ser negligentes e arriscar perder confiança à toa. Países como a França[6] e o próprio Estados Unidos[7] sofrem com estes problemas.

Enquanto a Lei 14.006 fala em autorização excepcional – que ao menos no meu entendimento poderia ter regras próprias e menos abrangentes conforme Anvisa entender necessárias –, a MPV 1003 iguala o regime de aprovação automática à aprovação emergencial da Anvisa, que permite não só importar e distribuir, mas também usar as vacinas.

Embora talvez não seja a intenção, na prática o órgão legislador é tirado de cena, pois o regime dessa aprovação automática acaba sendo o mesmo regime emergencial de aprovação analisada com mais tempo e cuidado pela Anvisa. Permite inclusive usar as vacinas antes de tempo hábil de analisar pontos práticos, como se as fábricas que produzem a vacina para fornecimento brasileiro são adequadas à produção e a qualidade do produto. Embora a tecnologia da vacina seja a mesma, a fábrica na qual será feita à produção para um país estrangeiro pode ser diferente da fábrica que fornecerá para o Brasil, cabendo no mínimo uma inspeção.

Como melhorar? A autorização poderia ser menos abrangente que a autorização emergencial da Anvisa. Poderia, por exemplo, permitir importar e distribuir, mas o uso aguardaria aprovação emergencial. Assim, facilitaria a compra, negociação e produção das vacinas, mas sem comprometer confiança e segurança na vacina antes de ter a qualidade inspecionada devidamente.

A MPV 1003 também expande o rol de agências que levariam à aprovação expressa no Brasil de 4 para 9. A inclusão de agências do Canadá, Reino Unido e Coreia do Sul entendo como pouco controversas, afinal são democracias com forte controle regulatório que é razoável servir de base para auxiliar decisão mais rápida no Brasil. No entanto, não é claro se a agência reguladora da Rússia tem independência política suficiente para servir de base a uma aprovação automática do tipo. A agência reguladora da Argentina também aprovou recentemente a Sputnik-V antes de qualquer resultado de estudo clínico Fase 3 da vacina, evidência que pode adotar critérios mais frouxos dos utilizados aqui no Brasil. Difícil dizer que sua inclusão tem como objetivo agilizar a vinda de vacinas sem prejuízo aos critérios de segurança e eficácia, dado que outras agências inegavelmente mais rigorosas e transparentes como a agência australiana não constam nas adições.

Além da lista, a lei também define que basta ser aprovado por uma dessas agências para agilizar a aprovação no Brasil. Na prática, isso torna nosso processo regulatório tão bom quanto a menos rigorosa das agências da lista. É uma regra que faz a corrente quebrar pelo elo mais fraco. No caso, provavelmente a agência argentina. Ou russa ou chinesa.

Como melhorar?

Alteração 1. Argentina não deveria ser inclusa na lista. No máximo, ela tem a mesma qualidade regulatória que nós e não deve receber interesses de laboratórios em velocidade mais rápida que o Brasil. Rússia não sei avaliar.

Alteração 2. Restringir a regra de aprovação de “pelo menos uma” agência para “pelo menos duas” das agências.

A alteração 2 é especialmente importante. Se a regra é “pelo menos uma” agência, nossa aprovação excepcional se torna tão frágil quanto o elo mais frágil da lista. Porém, se a regra é “pelo menos duas”, nossa aprovação excepcional se torna na prática mais robusta que qualquer agência individual dessa lista.

Isso porque nós só concederíamos essa aprovação ágil se duas agências diferentes e independentes aprovarem. Para esta decisão levar a um erro de eficácia ou segurança da vacina, seria preciso que as duas agências errassem ao mesmo tempo, o que por serem independentes é muito mais improvável do que estarem erradas individualmente.

Dessa forma, a meu ver não estaríamos atropelando precauções necessárias de segurança. Teríamos processo ágil e seguro de contratar, importar e distribuir vacinas, aguardando apenas o uso. A Anvisa poderia avaliar as condições de produção e outros critérios e, com ok da Anvisa para uso, as vacinas já estariam em solo nacional para pronta aplicação.

A parte da MPV 1003 que considero acertada é o entendimento de que aprovações emergenciais no exterior fornecem uma informação muito importante e que merecem ser também consideradas na medida que ajudam os esforços do Brasil de combater a pandemia. Da forma que se estava interpretando Lei 14.006, com apenas registro definitivo contando para vacinas, a lei deixava de servir seu propósito de facilitar e agilizar a vinda de vacinas para o combate da pandemia.

Dois últimos pontos questionáveis, mas que não sei qual seria o melhor direcionamento: 1) Cinco dias são ou não suficientes para alguma avaliação preliminar da Anvisa? E 2) Deveríamos começar a contar os dias a partir da submissão do pedido ou a partir da decisão regulatória estrangeira?

Estes pontos ficam em aberto pois, se a vacina já tiver sido aprovada por pelo menos duas agências independentes como sugeri aqui, e a autorização excepcional não envolver liberação para uso, poderíamos já partir da aprovação estrangeira e não aguardar submissão em português para facilitar negociação e importação de vacinas. A submissão emergencial em si mesma é um processo um tanto moroso e que pode estar sujeito a bloqueios políticos como vimos com a Pfizer-BioNTech.[8] É apenas uma ideia, mas achei importante listar aqui.

Resumo minha opinião geral sobre aprovação da MPV 1003/2020 na imagem a seguir. Em verde, pontos positivos. Amarelo pontos questionáveis se são adequados ou não. Laranja pontos ruins e em vermelho pontos que a meu ver não deveriam constar na lei. A intenção geral da lei de agilizar vinda de vacinas é sim boa, mas em temas complexos só intenção não basta.

Aproveito para deixar também uma sugestão de como ficaria a redação da lei seguindo algumas ideias deste artigo. 1) Autorização excepcional no lugar do regime emergencial; 2) Para importar e distribuir, mas uso aguarda decisão da Anvisa; 3) Pelo menos duas agências internacionais ao invés de apenas uma; 4) Sai pelo menos a agência da Argentina e entra a agência da Austrália. 5) Em aberto, quantos dias são precisos para avaliação de produção e qualidade pela Anvisa e a partir de quando deveríamos iniciar a contagem de dias.

Como último comentário, deixo um alerta. Independentemente do formato final desta peça legislativa e o que acontecerá em uma disputa judicial sobre a sua legalidade, este tipo de legislação não deveria ser construída como guerra entre Legislativo e Anvisa. Pelo contrário, as partes interessadas deveriam conversar e achar pontos comuns para dentro do possível (1) agilizar vinda de vacinas e (2) manter confiança social nas vacinas e no processo regulatório.

Espero que nos próximos dias ocorra este tipo de diálogo, pois as consequências dessa legislação serão de máxima importância par ao país em 2021 no combate à pandemia, e para a próxima década se a confiança social nas vacinas for colocada em risco em decisões de curto prazo.


Referências

[1] VARELLA, Drauzio, O ataque à Anvisa, Drauzio Varella, disponível em: <https://drauziovarella.uol.com.br/drauzio/artigos/o-ataque-a-anvisa-artigo/>, acesso em: 8 fev. 2021.

[2] Anvisa quer recorrer contra MP que obriga aprovação de vacinas em até cinco dias, Exame, disponível em: <https://exame.com/brasil/anvisa-quer-recorrer-contra-mp-que-obriga-aprovacao-de-vacinas-em-ate-5-dias/>, acesso em: 8 fev. 2021.

[3] Anvisa deve recorrer à Justiça contra MP que obriga aprovação de vacinas em até 5 dias, disponível em: <https://noticias.uol.com.br/ultimas-noticias/reuters/2021/02/05/anvisa-deve-recorrer-a-justica-contra-mp-que-obriga-aprovacao-de-vacinas-em-ate-5-dias.htm>, acesso em: 8 fev. 2021.

[4] G1, Estudo de fase 3 no Brasil deixa de ser obrigatório para uso emergencial de vacinas contra Covid, diz Anvisa, G1, disponível em: <https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/02/03/estudo-de-fase-3-deixa-de-ser-obrigatorio-para-aprovacao-de-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-pela-anvisa.ghtml>, acesso em: 3 fev. 2021, p. 3.

[5] LARSON, Heidi J. et al, Measuring trust in vaccination: A systematic review, Human Vaccines & Immunotherapeutics, v. 14, n. 7, p. 1599–1609, 2018.

[6] CHADWICK, Lauren, Why do so few people in France want to take the COVID-19 vaccine?, euronews, disponível em: <https://www.euronews.com/2021/01/18/why-do-so-few-people-in-france-want-to-take-the-covid-19-vaccine>, acesso em: 26 jan. 2021.

[7] FERNANDEZ, Manny, Anti-Vaccine Activists Emboldened in California, The New York Times, 2021.

[8] BETIM, Felipe, Pfizer avisa que não solicitará uso emergencial de vacina no Brasil e critica protocolo da Anvisa, EL PAÍS, disponível em: <https://brasil.elpais.com/brasil/2020-12-29/pfizer-avisa-que-nao-solicitara-uso-emergencial-de-vacina-no-brasil-e-critica-protocolo-da-anvisa.html>, acesso em: 2 jan. 2021.

One Response to “Anvisa sob ataque? Boas intenções nunca bastam”

  1. Gustavo

    Ótimas considerações. Há muitas questões envolvidas nessa MP, mas há duas em particular que para mim são totalmente políticas e ligadas ao tal “centrão ” – péssimo cenário, em se tratando de uma emergência CIENTÍFICA no sentido rigoroso do termo. São elas: (1) o Brasil esquizofrênico pós-2018 agora quer sinalizar que é “responsável”, e a inclusão da agência argentina parece manobra pra conseguir recuperar certo status no Mercosul e garantir deságua de exportações queno o dólar voltar a cair, mas, principalmente viabilizar (2) a inclusão da agência russa – totalmente reprovável, concorco contigo – confirma a velha e desgastada força-motriz brasileiria, o lobby político. Quando apareceu um lobista ex-deputado a favor da Sputinik “emergiu” a MP. Curioso não? O cenário mais provável será o Brasil ser o primeiro país do mundo a descobrir a fórmula mágica da diluição dos insumos da vacina pela metade e aplicar placebos como mero movimento estatístico-político.